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        更強效、更長效、更安全 中國首個“DPP-4”周制劑 優格列汀片Ⅱ期臨床研究數據全球發布

        發布時間:2021.08.19 閱讀量:4613

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        8月18日,成都苑東生物制藥股份有限公司在中華醫學會雜志社、中華醫學雜志英文版、中華糖尿病雜志聯合主辦的“糖尿病治療進展高峰論壇”上,發布了國內首個“DPP-4”周制劑——優格列汀片Ⅱ期臨床研究數據。中華醫學會糖尿病學分會候任主任委員、北京醫院·國家老年醫學中心內分泌科主任郭立新教授;中華醫學會糖尿病學分會榮譽主任委員、中日友好醫院內分泌代謝病中心楊文英教授以及中國醫師協會內分泌代謝醫師分會常委、四川大學華西醫院糖尿病與代謝研究中心主任童南偉教授出席本次發布會議。

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        優格列汀片Ⅱ期臨床研究結果顯示,相比安慰劑組,單藥治療12周后,優格列汀片200mg、300mg和400mg劑量組HbA1c(糖化血紅蛋白)分別降低0.97%、0.71%和1.26%,空腹血糖值分別下降1.44mmol/L、1.98mmol/L和1.68mmol/L。與基線相比,優格列汀片200mg、300mg和400mg劑量組餐后2h血糖值分別下降2.01mmol/L、1.07mmol/L和2.27mmol/L。體重和血脂方面,優格列汀片三個劑量組與基線未見明顯變化(P >0.05)。上述結果顯示優格列汀片在降低患者糖化血紅蛋白方面效果顯著,同時可降低患者空腹及餐后血糖對患者體重和血脂影響較小。

        一、優格列汀片Ⅱ期臨床研究設計:

        本項研究計劃納入18~70歲,2型糖尿病患者80例,按1:1:1:1比例分配至試驗組和安慰劑組,試驗組60例(200 mg組、300 mg組、400 mg組各20例),安慰劑組20例。實際納入81例患者。

        雙盲治療期分為基礎研究階段(1周給藥1次,連續給藥4次, 共4周)和延展研究階段(1周給藥1次,連續給藥8次,共8周)。

        研究的主要目的是評價優格列汀片在2型糖尿病患者中多次口服給藥的安全性和耐受性。次要目的是評價藥代動力學(PK)和藥效動力學(PD)特征及PK/PD相關性;評價優格列汀片在中國2型糖尿病患者中多次給藥后與基線相比HbA1c 、空腹血糖、餐后2h血糖變化、體重、血脂等的變化,初步評價有效性。

        二、優格列?、蚱谂R床研究結果

        1、一周長效控糖,提高患者依從性

        研究結果顯示,優格列汀片較長的消除半衰期及給藥后168 h DPP-4抑制率均在80%以上,有力地支撐了優格列汀周制劑的特性。

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        PK參數結果表明,在糖尿病患者中,200 mg、300 mg、400 mg劑量組下,優格列汀的吸收中等,多次口服優格列汀后,約3~4.5 h達峰,消除半衰期較長,約在25~31 h,與前期Ia、 Ib期健康人試驗中PK數據基本一致。

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        PD參數結果表明,優格列汀200 mg、 300 mg、 400 mg劑量組單次給藥及多次給藥,在2型糖尿病患者中,給藥后168 h 的DPP-4抑制率均在80%以上,這一結果表示優格列汀可以維持穩定的療效。

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        對DPP-4抑制率與優格列汀血藥濃度關系進行對比發現,DPP-4抑制率隨著優格列汀劑量及血藥濃度的增加而增加,血藥濃度與DPP-4抑制率相關性較好。

        2、更有效控制HbA1c水平,使更多糖尿病患者HbA1c達到控制水平

        研究結果表明,治療12周后糖化血紅蛋白水平相對于基線,優格列汀200 mg組、300 mg組、400 mg組均可顯著降低HbA1c水平。

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        更值得關注的是,優格列汀200 mg組、300 mg組、400 mg組治療4、8、12周后HbA1c水平基于基線呈逐漸下降趨勢,相比于安慰劑,能更有效控制HbA1c水平,同時能使更多糖尿病患者HbA1c達到控制水平。

        空腹血糖方面,優格列汀治療12周后,200 mg組、300 mg組、400 mg組治療4、8、12周后空腹血糖基于基線呈逐漸下降趨勢, 同時相對于安慰劑組能更好地改善空腹血糖。

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        在體重、血脂方面,結果表明,優格列汀各組與基線皆未見明顯變化,差異無統計學意義(P>0.05)。

        3、低腎排泄率  腎損傷糖尿病患者的福音

        楊文英教授還指出,優格列汀與日本武田制藥研發的全球首個周制劑曲格列汀相比,優格列汀排泄途徑主要經腸道排泄,很少部分經過腎臟,這是優格列汀送給糖尿病伴腎損傷患者的一份大禮。糖尿病多伴有中到重度腎功能減退,會限制很多藥物的使用,凡是不主要經腎排泄的藥物都是這部分患者的福音。

        西格列汀雖然在效能和安全性上有很好的表現,但其經腎排泄導致其在臨床中使用受限,優格列汀在此方面明顯優于西格列汀,必然會讓優格列汀的使用范圍大大拓寬。

        三、討論與總結

        與會的三位專家對優格列汀未來在糖尿病全程管理中的應用展開了精彩的討論,一致認為: “DPP-4”抑制劑以其安全性和有效性,已是老年糖尿病患者考慮首選的藥物之一,這一類藥物具有調節胰島功能,在低糖時不刺激胰島素分泌,單獨使用時不增加低血糖發生風險,因其良好的降糖效果和卓越的安全性已被臨床醫生和患者接受,而優格列汀II期臨床研究數據表明,除安全性高外,優格列汀還有其獨特的優勢:

        1,優格列汀一周長效控糖,提高患者依從性。

        優格列汀超長的消除半衰期及給藥后168 h DPP-4抑制率均在80%以上,有力地支撐了優格列汀周制劑的特性。因此,優格列汀一周服用一次,即可達到平穩控制血糖的目的。

        2,優格列汀安全性更高,降糖更平穩。

        在降低患者糖化血紅蛋白方面效果顯著,同時也可降低患者空腹及餐后血糖,且在目前的各項研究中均表現出良好的安全性。

        3,優格列汀腎排泄率低,是糖尿病合并腎病患者的福音。

        優格列汀經腎排泄率低,未來在糖尿病伴腎功能損傷的患者治療中無需調整劑量,顯著提高糖尿病腎病患者的順應性。

        最后,中華醫學會糖尿病學分會候任主任委員、北京醫院·國家老年醫學中心內分泌科主任郭立新教授表示,優格列汀II期臨床研究結果令人振奮,作為中國首個自主研發的DPP-4周制劑,優格列汀具有高安全性、強效降糖且腎排泄率低的特性,期待早日進入III期臨床,早日上市,惠及更多的糖尿病患者。


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